以下哪项是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者？（）

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

A.研究者

B.临床研究协调员

C.申办者

D.监查员

A.一期临床试验

B.二期临床试验

C.三期临床试验

D.四期临床试验

临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。()

A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

A.申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程

B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求

C.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的

D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行

A.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

B.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

A.监查

B.核查

C.检查

D.调查

A.监查员

B.检查员

C.核查员

D.调查员

A.产品基本信息

B.试验目的和试验设计

C.试验实施方式

D.医疗器械制造符合质量管理体系要求的声明