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提问人：网友liqi8889
发布时间：2022-01-06
[主观题]
新药生产申请中技术审评的次数是A.0次B.1次C.2次D.3次E.4次
新药生产申请中技术审评的次数是
A.0次
B.1次
C.2次
D.3次
E.4次
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新药临床试验申请中技术审评的次数是
A.0次
B.1次
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第2题
国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有 ()
A.新药临床试验：120日内完成
B.可以实行快速审批的品种：100日内完成
C.新药生产：120日内完成
D.已有国家标准药品的申请：80日内完成
E.需要进行技术审评的补充中请：40日内完成
第3题
国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有()。
A.新药临床试验：120日内完成
B.可以实行快速审批的品种：100日内完成
C.新药生产：120日内完成
D.已有国家标准药品的申请：80日内完成
E.需要进行技术审评的补充申请：40日内完成
第4题
新药申请注册的程序包括新药生产申请和A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第5题
新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和
新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第6题
进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评A
进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评
A、1
B、2
C、3
D、4
E、5
第7题
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行A、初审和现场核查B、第二次技术审评C
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
A、初审和现场核查
B、第二次技术审评
C、生产现场检查
D、标准品审查
E、GMP
第8题
药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行( )和( )，不再重复进行( )。
药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行（)和（)，不再重复进行（)。
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A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评
B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验
C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查
D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评
第9题
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是A．初审和现场核查B．
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A．初审和现场核查
B．第二次技术审评
C．生产现场检查
D．标准品审查
E．GMP
第10题
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给()。
A.《审批意见通知件》
B. 《药物临床试验批件》
C. 《药品注册申请受理通知书》
D. 《药品注册申请表》
