题目内容
（请给出正确答案）
以下有关医疗器械产品注册的叙述中，最正确的是
A．一类产品申报制度
B．一类产品备案制度
C．试产品申报与准产品注册
D．一类产品履行产品注册制度
E．一类产品“申报备案”和二、三类产品“产品注册”制度
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以下有关“一次性使用无菌医疗器械选购和使用注意事项”的叙述中，最正确的是()。
A.检查包装是否破裂
B.使用前检查每一单包装是否破裂
C.使用后检查每一单包装是否破裂
D.使用前检查每一单包装是否破裂;如果破裂，必须停止使用
E.使用前检查每一外包装是否破裂;如果破裂，必须停止使用
A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准
A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准
E.企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准
A.需要进行申报备案
B.需要进行准产品注册
C.需要进行试产品注册
D.注册管理部门是国务院药品监督管理部门
E.广告管理部门是国务院药品监督管理部门
A、第三类
B、第二类
C、第一类
A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的
B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性
C.国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准
D.助听器属于第一类医疗器械产品
E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书
A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的
B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性
C.国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准．
D.助听器属于第一类医疗器械产品
E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书
A.医疗器械的功能是通过物理方式完成的
B.使用医疗器械的目的是治疗、预防和诊断人类疾病
C.医疗器械的基本质量特性与药品相同
D.企业可以自行制定产品的注册标准
E.区别药物与医疗器械最重要的是看产品的预期作用与方法
A、按照第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册
B、向国家局申请分类界定后进行产品注册或者备案
C、根据产品风险，风险小的产品可以直接进行产品备案
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