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提问人：网友90000002
发布时间：2023-09-12
[单选题]
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知个例可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告（）
A.7日内、20日内
B.5日内、15日内
C.2日内、7日内
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A.3
B.5
C.7
D.9
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第3题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告（）
A.25
B.510
C.720
D.1030
第4题
群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。
A.8小时
B.12小时
C.24小时
D.72小时
第5题
持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）小时内通过电话或者传
真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在（）小时内按个例事件报告。
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A．12小时、12小时
B．12小时、24小时
C．24小时、24小时
D．24小时、48小时
第6题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第7题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告
第8题
医疗器械生产企业，经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑
的医疗器械不良事件报告表》向所在的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告
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A．5个
B．10个
C．15个
D．20个
第9题
对群体医疗器械不良事件报告的时限要求，下列说法错误的是（）
A.持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生行政部门，必要时可越级报告
B.同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息,对每一事件还应在24小时内按个例事件报告
C.持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告
D.经营企业、使用单位应当在24小时内告知持有人，启动自查并配合持有人调查
