题目内容
（请给出正确答案）
A.生物类似药属于生物制剂
B.胰岛素生物类似物临床疗效及安全性大大优于原研胰岛素
C.胰岛素生物类似药在上市前仍然需要进行临床项目的全面评估
D.其可及性高、治疗成本低等优点可满足广泛的临床需求
参考答案
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A.生物类似药属于生物制剂
B.其可及性高、治疗成本低等优点可满足广泛的临床需求
C.胰岛素生物类似药在上市前仍然需要进行临床项目的全面评估
D.胰岛素生物类似物临床疗效及安全性大大优于原研胰岛素
A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性
C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求
D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性
下列关于降血糖药说法不正确的是
A．包括胰岛素和口服降糖药
B．胰岛素只能注射不能口服
C．甲苯磺丁脲为口服降糖药
D．胰岛素可由动物提取同时也可以人工合成
E．我国在世界上首次合成了有生物活性结晶牛胰岛素
A.甘精胰岛素生物类似药
B.甘精胰岛素
C.利妥昔单抗生物类似药
D.阿达木单抗生物类似药
A.胰岛素生物类似药需进行与参照药的头对头研究
B.胰岛素生物类似药的临床前和临床阶段均需要进行免疫原性评价
C.胰岛素生物类似药需依照法规按生物类似药途径申报上市
D.胰岛素生物类似药需与参照药依次对比质量研究、非临床研究和临床研究，证明其与参照药完全一致
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
下列关于胰岛素原的说法错误的是
A、是胰岛素的前体和主要储存形式
B、生物活性很弱
C、肝脏对其清除能力很强
D、其半寿期比胰岛素长
E、其血浓度升高可见于胰岛β细胞肿瘤
A.生物类似药是指在原研生物制剂保护期过后，按照生物类似药法规上市的一种生物制剂
B.生物类似药增加了生物制剂的可选择性，提高了临床的用药选择但不能降低治疗成本
C.生物类似药的上市需要单独申请许可
D.生物类似药在理化特性和临床疗效安全性方面与原研生物制剂高度相似
E.生物类似药增加了生物制剂的可及性
A.免疫原性是生物制剂重要的安全性问题
B.仅有药物生产过程可能导致生物类似药与原研药的免疫原性差异
C.生物类似药的免疫原性能在体外实验和动物模型实验中被完全预测
D.临床前需要进行免疫原性评价，临床阶段则不需要再进行
A.蛋白质稳定性较差，是生物类似药生产质量的把控难点之一
B.存储环境不会对生物类似药的分子结构产生影响
C.蛋白质合成后翻译修饰过程中出现轻微差异会影响生物类似药的临床疗效及安全性
D.生物类似药生产工艺非常复杂，是决定最终品质的关键
E.对生物类似药生产过程中杂质的把控依赖于生产厂家的技术背景与质控能力
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