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提问人：网友154336271
发布时间：2022-11-02
[判断题]
受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码（）
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第7题
关于临床试验，下列说法正确的是（）
A．受试者的筛选/入组相关数据链应具有完整性
B．总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数应一致
C．方案执行的入选、排除标准符合技术规范
D．受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等）
第10题
临床试验进行阶段，机构需保存的临床试验基本文件有（）。
A.已签名的知情同意书及原始医疗文件、检验检查结果
B.已填写病例报告表
C.受试者鉴认代码表及受试者筛选表与入选表
D.以上均正确
第11题
在医疗器械临床试验检查中，以下哪些情况不符合要求（)。
A.伦理审查批件的批准日期早于临床试验开始入组日期
B.临床试验入组少量受试者后，结合操作经验对研究者开展首次器械使用培训
C.受试者鉴认文件中记录了受试者身份证号
D.某受试者在术后出现不适，因原因不明，不需要记录
E.临床试验小结由机构审核盖章即可，不需要研究者签字
