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提问人：网友ty2020 发布时间：2022-03-12
[单选题]

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（)后可以在开展临床试验的机构内用于其他（)的患者。

A.主管部门批准、知情同意;病情相同

B.审查、知情同意;病情类似

C.主管部门批准、知情同意;病情类似

D.审查、知情同意;病情相同

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匿名网友[211.***.***.207]选择了 A
1天前
匿名网友[201.***.***.147]选择了 B
1天前
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1天前
匿名网友[177.***.***.197]选择了 B
1天前
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1天前
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1天前
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1天前
匿名网友[98.***.***.86]选择了 A
1天前
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第1题
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，满足（)条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

A.向国务院药品监督管理部门报告

B.经医学观察可能获益

C.经审查、知情同意

D.符合伦理原则

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第2题
根据《药品管理法》,对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益的，并且符合伦理原则的，以下说法正确的是()。
根据《药品管理法》,对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益的，并且符合伦理原则的，以下说法正确的是（)。

A、经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者

B、经审查、知情同意后可以开展其他病情类同病人的临床试验

C、可以直接在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者

D、考虑药品的安全性，不得开展此类患者的药物临床试验

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第3题
药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准（）

A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的

B.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的

D.用于防治严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证明表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等

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第4题
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以（)批准

A.附条件

B.无条件

C.立即

D.及时

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第5题
某研究中心研制的新型HIV抑制药，在临床试验期经医学观察可能获益，并且符合伦理原则，经审查、知情同意后在开展临床试验的医疗机构内用于其他病情相同的患者。（)
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第6题
受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定的情形有（)。

A.用于治疗罕见疾病的医疗器械

B.用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

C.应对公共卫生事件急需

D.以上答案都不对

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第7题
药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用附条件批准程序。()
药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用附条件批准程序。（)

此题为判断题(对，错)。

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第8题
药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用()。
药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用（)。

A、突破性治疗药物程序

B、附条件批准程序

C、优先审评审批程序

D、特别审批程序

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第9题
对（）的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

B.应对公共卫生事件等急需

C.国内市场紧缺的

D.未在国内上市的创新

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第10题
国家药品监督管理局对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，( )，并在药品注册证书中载明相关事项。
国家药品监督管理局对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，（)，并在药品注册证书中载明相关事项。

A.应当无条件批准

B.应当附条件批准

C.可以无条件批准

D.可以附条件批准

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