对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以()批准
A.附条件
B.无条件
C.立即
D.及时
- · 有5位网友选择 A,占比62.5%
- · 有2位网友选择 B,占比25%
- · 有1位网友选择 D,占比12.5%
A.附条件
B.无条件
C.立即
D.及时
A.应当无条件批准
B.应当附条件批准
C.可以无条件批准
D.可以附条件批准
A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B.公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的
D.用于防治严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证明表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等
B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
C、对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准
D、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,虽药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,但也不予批准
A.向国务院药品监督管理部门报告
B.经医学观察可能获益
C.经审查、知情同意
D.符合伦理原则
A.用于治疗罕见疾病的医疗器械
B.用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
C.应对公共卫生事件急需
D.以上答案都不对
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
B.应对公共卫生事件等急需
C.国内市场紧缺的
D.未在国内上市的创新
此题为判断题(对,错)。
A、经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者
B、经审查、知情同意后可以开展其他病情类同病人的临床试验
C、可以直接在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者
D、考虑药品的安全性,不得开展此类患者的药物临床试验
A、突破性治疗药物程序
B、附条件批准程序
C、优先审评审批程序
D、特别审批程序
A、主管部门批准、知情同意;病情相同
B、审查、知情同意;病情类似
C、主管部门批准、知情同意;病情类似
D、审查、知情同意;病情相同
A.具有新的治疗机理
B.治疗严重危及生命的疾病或者罕见病
C.对人体具有多靶向系统性调节干预功能
D.对特定疾病治疗效果明显优于现有药品的
为了保护您的账号安全,请在“简答题”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!