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提问人:网友sulynn2021 发布时间:2022-01-07
[多选题]

备案时提供虚假资料的,由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;()

A.违法生产经营的货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款

B.货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

C.情节严重的,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动

D.构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚

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第1题
境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第2题
生产、经营药品或医疗器械的企业,在向工商行政管理机构申请营业执照前,必须向()

A. 企业所在地省级药品监督管理部门发放生产、经营许可证

B. 企业所在地省级卫生行政部门发放生产、经营许可证

C. 企业所在地市(地)级药品监督管理部门发放生产、经营许可证

D. 企业所在地市(地)级卫生行政部门发放生产、经营许可证

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第3题
负责药品监督管理的部门进行监督检查,应当出示工作证件,保守被检查单位的商业秘密有关单位和个人应当对监督检查予以配合,提供相关文件和资料,不得隐瞒、拒绝、阻挠()

此题为判断题(对,错)。

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第4题
医疗器械()应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定
A、产品检验报告

B、产品技术要求

C、质量管理体系

D、生产质量管理规范

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