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提问人：网友wind00123
发布时间：2022-01-06
[主观题]
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起 （)内，申请办理变更手续
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起 ()内，申请办理变更手续或者重新注册。
A.3日
B.5日
C.10日
D.30日
E.45日
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第3题
医疗器械广告以下哪种说法是错误的（）
A.广告内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容一致
B.广告内容应与药品监督管理部门广告审查确定的内容保持一致，不得进行剪辑、拼接、修改
C.已经审查通过的广告内容进行了改动，无需再重新申请广告审查
D.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号
第4题
企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括（）：①应当注明产品名称、生产厂商②包装规格③产品合格证明或检验报告④经手人签名⑤负责人签名
A.①②③④
B.②③④⑤
C.①②③④⑤
D.①②④⑤
E.①②
第7题
食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是（)，
食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是()，使用环节检查重点是()。
A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;
B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;
E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;
F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;
H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。@@@SXB@@@A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;
B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;
E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;
F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;
H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。
I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。
