题目内容
（请给出正确答案）
A.参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者
B.申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市卫生健康管理部门
参考答案
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A.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报
B.研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次
C.研发期间安全性更新报告提交的具体时间可由申办者自行确定
D.药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期
A.伦理委员会要求研究者及时报告所有可疑且非预期严重不良反应
B.研究者向申办者报告所有严重不良事件
C.申办者对收集到的任何安全性信息均应进行分析评估，将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的相关方
D.研究者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
B.申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。
C.申办者应当使用受试者姓名，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。
D.保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问。
A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息
B.药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息
C.药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息
D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责
A.伦理委员会
B.临床试验机构办公室
C.申办者
D.药品监督管理部门
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