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提问人:网友zytkhr1 发布时间:2022-03-09
[单选题]

以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的是()。

A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。

B.申办者可以建立独立的数据监查委员会,以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。

C.申办者应当使用受试者姓名,鉴别每一位受试者所有临床试验数据。

D.保证电子数据管理系统的安全性,未经授权的人员不能访问。

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匿名网友[221.***.***.171]选择了 C
1天前
匿名网友[164.***.***.76]选择了 C
1天前
匿名网友[4.***.***.105]选择了 D
1天前
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1天前
匿名网友[111.***.***.110]选择了 A
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1天前
匿名网友[70.***.***.31]选择了 D
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匿名网友[149.***.***.138]选择了 D
1天前
匿名网友[116.***.***.2]选择了 D
1天前
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1天前
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第1题
研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议,确认协议符合法规要求,且明确了各方的职责,最后与申办者达成书面协议。()
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第2题
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。()
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第3题
申办者应该保证临床试验的依从性,以下描述错误的是()。

A.A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即采取措施予以纠正,保证临床试验的良好依从性。

B.B.发现重要的依从性问题时,申办者应当及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施。

C.C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门

D.D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当获得伦理委员会的批准后,终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门。

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第4题
以下关于药物临床试验的说法,正确的是()。

A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息

B.药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息

C.药物临床试验结束后,申办者应当登记药物临床试验结果等信息

D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责

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第5题
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容()。

A.试验设计及试验质量控制

B.试验中的职责分工

C.申办者承担的临床试验相关费用

D.试验中可能发生的伤害处理原则

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第6题
以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是()

A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

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第7题
临床试验开始时,谁应当建立必备文件的档案管理?()

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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第8题
临床试验前,申办者应当准备充足的试验用医疗器械。()
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第9题
研究者在安全性报告中的职责有哪些?()

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第10题
申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。()

申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。()

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