留样应至少符合以下哪些要求?A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次
留样应至少符合以下哪些要求?
A.应当按照操作规程对留样进行管理
B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。
留样应至少符合以下哪些要求?
A.应当按照操作规程对留样进行管理
B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。
留样应至少符合以下哪些要求?
A.应当按照操作规程对留样进行管理
B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。
A.临床试验用药品的质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施
B.工艺相同,连续生产的临床试验用药品至少检验一批,以确认符合质量标准
C.应当对临床试验用药品检验结果超标进行调查评估
D.每批临床试验用药品及使用的原辅包均应当留样
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年
A.5,7
B.2,6
C.3,7
D.3,5
A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。
B.每张处方限于一名患者的用药。
C.字迹清楚,如需修正,应直接涂改。
D.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。
A.保质期后半个月,1倍
B.保质期后1年,6个最小销售单元
C.保质期后半年,2倍
D.保质期结束,1倍
A、每批出厂的产品均应当留样,留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍,并应当满足产品质量检验的要求
B、留样保存期限不得少于产品使用期限届满后一年
C、发现留样的产品在使用期限内变质的,委托方应当及时分析原因,并依法召回已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险
D、委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起10个工作日内,按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告
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