题目内容
（请给出正确答案）
A.SAE报告表是原始资料
B.随访病历记录应在随访当天完成
C.RA监查发现问题，研究者修改数据签字日期回签到访视当天
D.研究者书写纸质病历时记录的数据要书写清楚，如需修改，应保持原记录清晰，同时研究者签字时间并记录修改原因
参考答案
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网友提供的答案
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A．妊娠是否属于SAE需要依据方案而定
B．只要受试者住院就需要上报SAE
C．研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录
D．CRC可以书写严重不良事件报告表
A．同时存在多个诊断时可以一并写在诊断名称里
B．“死亡”可以作为SAE的诊断名称上报
C．如果研究者不能确定诊断名称，可以空着，等之后随访报告和总结报告的时候再填
D．SAE的诊断名称可以随着SAE的发展，在随访报告以及总结报告中进行修改和更新
A．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师签字签当前日期，注明什么时候电话或者邮件汇报
B．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师回签日期
C．由于伦理老师不上班，可暂时不上报伦理，等伦理老师上班后再递交，回签日期即可
D．将SAE报告表快递给伦理老师，保留快递单底联，证明在24h内上报了
B．试验药物治疗的描述、可疑及合并用药情况
C．不良事件的描述及对试验药物采取的措施
D．研究者对不良事件可能原因的分析、与试验药物因果关系的的评价（包括任何支持和不支持不良事件与试验药物因果关系、严重性的信息、判定依据及结论）
A．总结报告的内容应与临床试验方案要求一致
B．分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责
C．总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致
D．CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
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