题目内容
（请给出正确答案）
A.受试者是否签署知情同意书后参加试验
B.确定参加人员的资格及对方案实施的培训
C.与申办者共同签署临床试验方案
D.研究者是否了解并熟悉试验药品的性质及安全性
E.随机抽查CRF与原始资料进行比较
参考答案
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A.“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加试验
B.“知情”是指受试者参加试验前，知道即将开始的试验的目的、方法、预期的好处，不包括潜在的严重的风险，以免增加受试者的心理负担
C.缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加试验
D.已同意参加试验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出试验
E.如果受试者是病人，不能参加人体试验
A.“知情”是指受试者参加实验前，知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处、不包括潜在的严重的风险，以免增加受试者的心理负担
B.“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加实验
C.缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验
D.已同意参加实验的受试者签署知情同意书后，也可以随意退出实验
E.如果受试者是病人，不能参加人体实验
A.“知情”是指受试者参加实验前，知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处，不包括潜在的严重的风险，以免增加受试者的心理负担
B.“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加实验
C.缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验
D.已同意参加实验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出实验
E.如果受试者是病人，不能参加人体实验
B．"同意"是指受试者口头上明确表示同意参加实验
C．缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验
D．已同意参加实验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出实验
E．如果受试者是病人，不能参加人体实验
A.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应及时告知受试者或监护人，并作相应记录
B.监护人可以代替受试者签署知情同意书，无论受试者是否具有民事行为能力
C.研究者应记录实施知情同意的具体时间和人员
D.除GCP规定的特殊情况，非治疗性临床试验应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期
关于人体实验中的知情同意，恰当的是
A．“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加实验
B．“知情”是指受试者参加实验前，知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处，不包括潜在的严重的风险，以免增加受试者的心理负担
C．缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验
D．已同意参加实验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出实验
E．如果受试者是病人，不能参加人体实验
关于人体实验中的知情同意，正确的是
A、“知情”是指受试者参加实验前，知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处，不包括潜在的严重风险，以免增加受试者的心理负担
B、“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加实验
C、缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验
D、已同意参加实验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出实验
E、如果受试者是患者，不能参加人体实验
给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者 ()
A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B．其法定监护人同意并签名及注明日期
C．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意
D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见
给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者()。
A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B．其法定监护人同意并签名及注明日期
C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意
D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见
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