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提问人：网友154336271
发布时间：2023-07-13
[单选题]
根据《药物临床试验机构管理规定》，对于主要研究者要求具有高级职称并具有药物临床试验的经验，具体为（）
A.参加过1个以上药物临床试验
B.参加过2个以上药物临床试验
C.参加过3个以上药物临床试验
D.参加过3个以上临床研究
参考答案
A.许可
B.备案
C.审批
D.核查
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更多“根据《药物临床试验机构管理规定》，对于主要研究者要求具有高级职称并具有药物临床试验的经验，具体为（）”相关的问题
第2题
根据《药物临床试验机构管理规定》，不需要进行备案的机构为（)。
A.开展生物等效性试验的临床机构
B.开展生物制品探索性临床试验的机构
C.开展疫苗临床试验的机构
D.开展生物样本分析的机构
第3题
对于药物临床试验机构人员资质的要求正确的是（药物临床试验机构管理规定）（）
A.具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员
B.主要研究者应当具有高级职称并参加过2个以上药物临床试验
C.应具有与开展药物临床试验相适应的全部医技科室及技术人员
D.具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力或获取上述资源的能力
第4题
关于药物临床试验机构的相关要求，错误的是（药物临床试验机构管理规定）（）
A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作
B.从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验，应当在药物临床试验机构中进行
C.药物临床试验机构实行备案管理
D.仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，需单独备案
第5题
重庆市某研究院拟进行药物临床实验，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下说法不正确的是？（)
A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可
D.药物临床试验机构实行备案管理
第6题
根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括A.制定本机构药品处方
根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括
A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
B.指导临床合理用药
C.指导药品临床试验
D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件
E.审核本机构临床科室申请的新购人药品
第11题
关于《药物临床试验机构管理规定》，以下说法错误的是( )。
关于《药物临床试验机构管理规定》，以下说法错误的是（)。
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A、建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”公开备案信息
B、简化了药物临床试验机构的准入程序
C、降低了药物临床试验机构的准入门槛
D、申请人可以自主评估选择委托经备案的临床试验机构
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