题目内容
（请给出正确答案）
A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品
B.根据CDC2015版指导原则，对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面
C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一
D.以上均正确
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A.生物类似药即biosimilar
B.生物类似药是需要单独申请许可的一类生物药品制剂
C.生物类似药与参照的生物制品在结构，疗效，安全性，质量方面完全一致
D.生物类似药目前无法准确复制参照的生物制品，只能达到生物相似性
E.生物相似性是指在质量，安全性及疗效方面与原研可比
A.生物类似药的潜在免疫原性风险较低
B.化学仿制药对热与剪力不敏感
C.生物类似药的纯化及杂质检测工艺较化学仿制药更为复杂
D.生物类似药对环境变化较为敏感，会引起结构变化等重大影响
E.和化学仿制药相比，生物类似药对制药工艺要求更高
此题为判断题(对，错)。
A.首先审查药学研究的一致性。
B.药学研究未达到要求的，不再对其它的研究资料进行审查，直接作出不予批准的决定
C.中国境外已上市但境内没有批准上市的原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按照原规定进行审评审批。
D.中国境内已有批准上市的原研药，申请注册仿制药没有达到原研药的质量和疗效一致的，不予批准
制剂生物利用度研究中关于参比制剂的说法错误的是
A．参比制剂安全性和有效性应合格
B．进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂
C．进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂
D．进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂
E．参比制剂与受试制剂一般应为等剂量
制剂生物利用度研究时，关于参比制剂的说法错误的是
A、参比制剂应具有安全性和有效性
B、进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂
C、进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂
D、进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂
E、参比制剂与受试制剂的剂量应相同
A.仿制药
B.原研药品
C.参比制剂
D.化学药品
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
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