题目内容
（请给出正确答案）
B．只提供药品说明书即可
C．可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息
D．只需要提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息
简答题官方参考答案
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更多“已经上市药品实施临床试验，研究者已经充分了解到其药理学等相关知识时，研究者手册可以（）”相关的问题
A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验
D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确
E.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作
A.新药注册
B.申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的
C.已经上市药品工艺有重大改进的补充申请
D.申请已有国家标准的非处方药品的注册
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