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提问人：网友xiao2020 发布时间：2022-04-25
[单选题]

申办者应当在（)中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。

A.统计分析计划

B.临床研究报告

C.临床研究方案

D.数据管理计划

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1天前
匿名网友[115.***.***.128]选择了 C
1天前
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1天前
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更多“申办者应当在（)中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。”相关的问题
第1题
为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当（)。

A.识别可减少或者可被接受的风险

B.在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施

C.结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施

D.记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通

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第2题
根据GCP的要求，关于质量风险管理，申办方在临床试验报告中应该描述：()。
根据GCP的要求，关于质量风险管理，申办方在临床试验报告中应该描述：（)。

A、实施的质量管理办法

B、严重偏离预先设定的质量容忍度的事件

C、针对偏离容忍度事件的补救措施

D、以上都正确

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第3题
申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。（)

申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()

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第4题
申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。（)

申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。()

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第5题
申办者和伦理委员会应该评估并寻求最大限度地减少研究人员和卫生专业人员在灾难背景下进行研究的风险。申办者应在方案中包括减轻不良事件的计划。此外，协议的预算应包括减轻风险措施所需的适当资源。（)
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第6题
2020年版GCP中对严重不良事件报告的要求，说法正确的是？（）

A.研究者应当立即向申办者上报SAE

B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告中，应当书写受试者的真实姓名

D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件

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第7题
研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B、收集严重不

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等

B、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

C、立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延

D、受试者处置完毕后报告

E、处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

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第8题
研究者在安全性报告中的职责有哪些？（）

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第9题
对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。（)A、正确B、不正确

对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。()

A、正确

B、不正确

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第10题
申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。（)

申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。()

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第11题
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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