为了确保现行的质量管理的有效性和适用性,申办者应当()。
A.识别可减少或者可被接受的风险
B.在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施
C.结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施
D.记录质量管理活动,并及时与相关各方沟通
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A.识别可减少或者可被接受的风险
B.在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施
C.结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施
D.记录质量管理活动,并及时与相关各方沟通
A.监查
B.监查员
C.研究者
D.受试者
E.申办者
接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查,确保临床试验的质量的是
A.监查
B.监查员
C.研究者
D.受试者
E.申办者
接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查,确保临床试验的质量的是E.
A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
A.A.暂停或者终止临床试验
B.B.调整临床试验方案
C.C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D.D.向国务院药品监督管理部门报告
A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前
B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后
C.申办者药品检验完成后
D.申办者和临床研究单位签署合同后
内部审计的主要内容不包括()。
A.风险状况及风险识别、计量、监测和控制程序的适用性和有效性
B.会计记录和财务报告的准确性和可靠性
C.内部控制的健全性和有效性
D.适时修订规章制度和操作规程,使其符合法律和监管要求
内部审计的主要内容不包括()
A.风险状况及风险识别、计量、监测和控制程序的适用性和有效性
B.会计记录和财务报告的准确性和可靠性
C.内部控制的健全性和有效性
D.适时修订规章制度和操作规程,使其符合法律和监管要求
A.应当获得申办者同意
B.应当确保其具备相应资质
C.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据
D.无需获得申办者同意
A.本机构面临的内、外部法律风险点是否已得到充分、适当的确认
B.审查和评估法律风险识别原则的合理性
C.法律风险识别方法的适当性
D.法律风险识别工具的适用性
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