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提问人:网友154336271 发布时间:2022-10-13
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伦理委员会应当对研究者的资格进行审查()

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第1题
伦理委员会的职责包含()

A、伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查,伦理委员会应当对研究者的资格进行审查

B、为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗,伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息

C、实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时,若受试者的知情同意是由其监护人替代实施,伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规

D、伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容,也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容

E、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验

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第2题
伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查,并应当重点关注下列内容除了()

A.主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验

B.受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适

C.临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求

D.承担试验科室能否尽快招募受试者

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第3题
伦理委员会要对研究者的资格进行审查。()

伦理委员会要对研究者的资格进行审查。()

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第4题
伦理委员会要对研究者资格进行审查。()
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第5题
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的审查()
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第6题
伦理委员会应当审查的文件包括:()。

A.试验方案及其修订版

B.ICF及其修订版

C.招募受试者的方式和信息以及提供给受试者的其他书面材料

D.包含受试者补偿信息的文件

E.现有安全性资料

F.研究者手册G、研究者资格证明文件H、伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

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第7题
伦理委员会应当审查的文件不包括()

A、试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;研究者手册

B、提供给受试者的其他书面资料;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件

C、研究者资格的证明文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

D、伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

E、伦理委员的家庭住址信息

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第8题
在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对()以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

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第9题
临床试验方案应当请()进行审查。

A.临床试验机构伦理委员会

B. 临床试验的负责单位

C. 临床试验参加单位

D. 临床试验主要研究者

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第10题
伦理委员会对涉及人的生物医学研究的伦理审查的具体内容,不包括()。

A.研究者的资格、经验是否符合试验要求

B.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适

C.机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查

D.受试者入选和排除的标准是否合适和公平

E.对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施

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第11题
下列叙述错误的是A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施B、伦理委员会应有非医药相

下列叙述错误的是

A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施

B、伦理委员会应有非医药相关人士参加

C、伦理委员会有责任审查研究者资格

D、伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见

E、伦理委员会受临床研究机构指挥

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