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提问人:网友ixyhuangyu 发布时间:2022-07-20
[单选题]

伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查,并应当重点关注下列内容除了()

A.主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验

B.受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适

C.临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求

D.承担试验科室能否尽快招募受试者

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第1题
()应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

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第2题
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准。()
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第3题
伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,所以仅对临床试验的伦理性进行审查。()
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第4题

医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由()名委员组成。

A.3

B.4

C.5

D.6

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第5题
()对医疗器械临床试验的试验医疗器械和对照医疗器械有管理责任。

A.伦理委员会

B.临床研究协调员

C.研究者

D.监查员

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第6题
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报()、报告()。

A.申办者,伦理委员会

B.伦理委员会,受试者

C.研究者、申办者

D.申办者,研究者

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第7题
临床试验前,临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向()提出申请,并按照规定递交相关文件。

A.伦理委员会

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第8题
主要研究者应当按时向()报告医疗器械临床试验的进展,及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。

A.申办者

B.伦理委员会

C.研究者

D.受试者

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第9题
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的()医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.C类

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第10题
在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对()以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

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第11题
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向()报告。

A.申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会

B.伦理委员会,受试者

C.研究者,申办者

D.申办者,受试者

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