持有人应当主动开展药品上市后研究,加强对已上市药品的持续管理。()
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A.安全性
B.耐药性
C.有效性
D.质量可控性
E.质量风险性
A.安全性、有效性和质量可控性
B.安全性、有效性
C.有效性、功能性
D.安全性、有效性和功能性
A.开展药品上市后不良反应监测
B.主动收集疑似药品不良反应信息
C.主动跟踪疑似药品不良反应信息
D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.注销药品注册证书
B.不得生产或者进口、销售和使用
C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D.允许继续生产或者进口、销售和使用
A.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究
C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书
D.建立中央和地方两级医药储备制度,发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,按规定紧急调用药品
药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立()报告制度,每()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.年度;年
B.月度,月
C.季度;季
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