生产企业应当对设计和开发进行（)，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

A.输入

B.输出

C.检验，研发

A、输入

B、输出

C、检验，

D、研发

A、认可

B、审批

C、批准

D、许可

A.检验

B. 验证

C. 检测

D. 研发

A.医疗器械生产企业至少在医疗器械设计开发、生产过程中遵守GMP的要求

B.医疗器械生产企业应将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等产品全生命周期

C.医疗器械生产企业应建立培训档案，生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能

D.医疗器械生产企业对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求

组织应依据策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发的输出满足()要求。

A.设计和开发的输入

B.预期的使用

C.规定的使用

D.设计和开发所策划的

A.当地人民政府

B.主管行政部门

C.矿产资源开发企业

D.企业法人

A.以确保基于风险的思维方式，减少对产品和服务所带来的影响

B.以确保设计和开发的产品和服务满足要求

C.以确保更改对满足要求不会产生不利影响

D.以上都是

A.组织对设计和开发过程进行控制活动就是评审、验证和确认

B.实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力

C.实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求

D.实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途

下列对设计单位的安全责任表述，错误的是（）。

A.设计单位应当按照法律、法规和工程建设强制性标准进行设计，防止因设计不合理导致生产安全事故的发生

B.确保设计文件的质量，以保证后续工作的安全的责任

C.采用新结构、新材料、新工艺的建设工程和特殊结构的建设工程，设计单位应当在设计中提出保障施工作业人员安全和预防生产安全事故的措施建议

D.设计单位和注册建筑师等注册执业人员应当对其设计负责