题目内容
（请给出正确答案）
A.试验的风险与受益
B.研究者的风险与受益
C.伦理委员会的的风险与受益
D.申办者的的风险与受益
参考答案
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A.伦理委员会需与药物临床试验机构联合开展药物临床试验的伦理审查工作
B.伦理委员会需接受国家卫生健康委员会的指导和监督，无需接受药品监督管理部门的指导、监督
C.伦理委员会需对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查
D.旨在保证受试者安全和利益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持
A.药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体
B.药物临床试验机构负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性和监督药物临床试验研究者的资质
C.伦理委员会负责监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正
D.伦理委员会应当接受药品监督管理部门和卫生健康主管部门的管理和公众监督
A.《药品临床试验管理规范》
B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《世界医学大会赫尔辛基宣言》
E.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
A.《药物临床试验质量管理规范》
B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
C.《器官移植技术临床应用管理暂行规定》
D.《人类辅助生殖技术管理办法》
A.试验用药物必须在符合GMP要求的企业生产
B.临床试验必须经过技术审查和伦理审查
C.受试者可以随时退出临床试验
D.上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
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