研究者在病历中记录受试者于2015年发现高血压,但是CRC跟受试者沟通得知高血压发现时间为2012年,CRC在录数据时直接将高血压病史确诊时间录为2012年()
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A.及时告知研究者,对症处理
B.因计划外访视影响原本工作计划,先完成本来计划再处理
C.因受试者在外院检查,尽快告知研究者,请研究者电话告知受试者治疗措施
D.在病历中记录清楚此次计划外访视情况,督促并协助研究者跟踪患者情况
A.受试者V5访视检查发现中性粒细胞降低,研究者嘱咐受试者院外继续复查,如果持续恶化需住院治疗;受试者在V5访视后2周住院治疗中性粒细胞降低,该住院属于计划性住院,不需报SAE
B.受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术,受试者在研究结束后如期住院做手术,该住院属于计划性住院
C.受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术,在试验期间白内障急剧恶化,不得不提前住院手术,该住院仍属于计划性住院
D.计划性住院是指受试者在签署ICF前就已计划的住院,研究者在筛选期应详细询问受试者是否有计划的手术或住院,在病历中详细记录
A.将原始记录中结果誊到CRF表中
B.主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书
C.管理及预约受试者返院随访时间
D.在研究病历中将研究结果如实进行记录
A.受试者已出院无大碍,暂不采取任何措施
B.收集相关医学资料,判断该事件的严重程度
C.在病历中记录该事件
D.和受试者沟通如有不适,随时就诊并告知她
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