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提问人:网友154336271 发布时间:2022-10-18
[判断题]

研究者在病历中记录受试者于2015年发现高血压,但是CRC跟受试者沟通得知高血压发现时间为2012年,CRC在录数据时直接将高血压病史确诊时间录为2012年()

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第1题
研究者在病历中记录受试者于2015年发现高血压,但是CRC跟受试者沟通得知高血压发现时间为2012年,CRC在录数据时直接将高血压病史确诊时间录为2012年()
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第2题
某乳腺癌项目受试者完成化疗后,返回家中第二日自觉不适,于当地医院检查血常规,将检查结果发送给CRC,查询CTCAE发现受试者白细胞计数已降低至3级,面对这种计划外访视,我们应该()

A.及时告知研究者,对症处理

B.因计划外访视影响原本工作计划,先完成本来计划再处理

C.因受试者在外院检查,尽快告知研究者,请研究者电话告知受试者治疗措施

D.在病历中记录清楚此次计划外访视情况,督促并协助研究者跟踪患者情况

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第3题
某项目病历是word编辑打印后由研究者签字签日期,筛选访视要求收集受试者吸烟饮酒史,但是CRA监查发现该受试者筛选期病历并未记录吸烟饮酒史,CRC协助研究者在word病历中添加吸烟饮酒史情况,重新打印后研究者签字签日期,日期为筛选期当天。这种病历修改方式是否正确()
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第4题
某项目病历是word编辑打印后由研究者签字签日期,筛选访视要求收集受试者吸烟饮酒史,但是CRA监查发现该受试者筛选期病历并未记录吸烟饮酒史,CRC协助研究者在word病历中添加吸烟饮酒史情况,重新打印后研究者签字签日期,日期为筛选期当天。这种病历修改方式是否正确()
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第5题
关于计划性住院,以下说法正确的是()

A.受试者V5访视检查发现中性粒细胞降低,研究者嘱咐受试者院外继续复查,如果持续恶化需住院治疗;受试者在V5访视后2周住院治疗中性粒细胞降低,该住院属于计划性住院,不需报SAE

B.受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术,受试者在研究结束后如期住院做手术,该住院属于计划性住院

C.受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术,在试验期间白内障急剧恶化,不得不提前住院手术,该住院仍属于计划性住院

D.计划性住院是指受试者在签署ICF前就已计划的住院,研究者在筛选期应详细询问受试者是否有计划的手术或住院,在病历中详细记录

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第6题
CRC工作职责不包括下列哪项?()

A.将原始记录中结果誊到CRF表中

B.主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书

C.管理及预约受试者返院随访时间

D.在研究病历中将研究结果如实进行记录

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第7题
法规要求,研究者在记录临床试验受试者的访视过程时,优先使用医院的电子病历系统。()
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第8题
知情为一位研究者,病历中记录人另外一位研究者,那么正确知情的真实性以及正确受试者隐私的保护无影响()

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第9题
一位既往有高血压病史的老年受试者,某天下午步行时突然晕倒,被紧急送往医院留院观察一夜,第二天早上受试者岀院。受试者出院后将此事电话告知负责她临床试验的研究者。此时,研究者不恰当的处理是()

A.受试者已出院无大碍,暂不采取任何措施

B.收集相关医学资料,判断该事件的严重程度

C.在病历中记录该事件

D.和受试者沟通如有不适,随时就诊并告知她

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第10题
以下不属于源文件的是()。

A.未签字的既往病历

B.病案室归档的纸质住院病历

C.复印的纸质住院病历,经研究者审核签字,日在受试者文件来

D.HIS系统记录的电子住院病历

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第11题
受试者无法提供3个月内的降糖治疗记录例如医院开药记录,只要能证明该患者是1/2型糖尿病,研究者判断患者血糖稳定通过研究者问询后记录在病历中,这种患者可以纳入()
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