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GMP审核包括质量管理体系,生产设施环境,储存加工,过程控制,卫生清洁等()
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A.原则上3-5天,根据企业申请和现场检查情况来调整,必要时可予以延长。
B.原则上3-5天,根据企业申请和现场检查情况来调整,必要时可予以延长。
C.对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行药品GMP方面存在的不足
D.通过认证现场检查的企业经整改、公示,上报审核批准
A.具有GMP证书
B.具有保证药品质量的规章制度
C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
D.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
E.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
A.ISO 9000:2000《质量管理体系——基本原理和术语》
B.ISO 9001:2000《质量管理体系——要求》
C.ISO 9004:2000《质量管理体系——业绩改进指南》
D.IS019011:2001《质量和环境审核指南》
E.ISO 9002:2000《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》
A.明确机构、岗位人员的工作职责并加强培训,强调关键人员,特别是受权人职责
B.严格按照程序化、标准化要求处理所有事务,并实施全面质量管理
C.厂房、设施和设备的设计、安装,应注重工艺要求、质量要求和安全要求
D.对厂区环境、厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证处于完好的状态
A.ISO 19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南
B.ISO 10007:2003 质量管理体系 技术状态管理指南
C.ISO/TR 10013:2001 质量管理体系文件指南
D.ISO/TR 10017:2003 ISO 9001:2000中的统计技术指南
E.ISO/TS 16949:2002 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T 19001—2000的特别要求
A.原料
B.人员
C.设施设备
D.生产过程、包装运输和质量控制
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