A.药政管理部门
B.申办者
C.伦理委员会
D.专业学会
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
A.有义务采取必要的措施,保障受试者的安全
B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C.在有不良反应发生时,能及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案
D.在发生严重不良事件时,在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E.在发生严重不良事件时,及时向伦理委员会报告
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
A.在发生严重不良事件时,及时向代理委员会报告
B.在发生严重不良事件时,在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C.采取必要的措施,保障受试者的安全
D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E.发生不良事件时,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案
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