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提问人：网友陈银桑 发布时间：2022-01-07
[判断题]

《药物临床实验管理规范》是年月颁布。（)

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第1题
根据2020年版《药品注册管理办法》,药物临床试验批准之日起的有效期为三年,该时间节点以( )计。
A、首次伦理审查同意日期

B、首例受试者分配入组日期

C、首例受试者签署知情同意书日期

D、首例受试者筛选合格日期

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第2题
我国目前GCP实施过程中,尚存在以下问题()
A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施

B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性

C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后

D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足

E、试验用药品管理不规范

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第3题
A公司是一家刚成立不久的生物科技公司，凭借拥有的核心基因技术和强大的研发能力获得了多方的投资，并且成为了省重点扶植的高新技术企业。但是由于公司刚刚成立，高层管理人员基本都是技术出身，既不懂管理也没有管理经验，因此在公司的发展问题上，以总经理为首的高级管理层普遍感觉空有远景却难以通过具体的规章制度落到实处，而且公司本身股东关系复杂，需要加快公司发展速度以平衡各方的利益，但是由于基因技术商品化的转化时间很长，在基因技术临床试验成功之前需要寻找合适的投资经营机会，在为技术研发提供现金流支持的同时又不能干扰主业的发展；另外，公司必须考虑在加入WTO后，国外同类药物加速进入国内市场带来的竞争压力，并采取相应的对策。以上种种问题使公司着手聘请咨询顾问帮助公司进行战略的分析与制定，使公司尽快走上正轨。在咨询顾问的帮助下，公司领导层通过分析达成了以下共识：（）利用SWOT分析模型对A公司的内外部因素进行分析

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第4题
《药物临床实验管理规范》制定根据是《赫尔辛基宣言》。()

此题为判断题(对，错)。

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第5题
《药物临床实验管理规范》合用于药物各期临床实验。()

此题为判断题(对，错)。

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第6题
《药物临床实验管理规范》共涉及章、条()

此题为判断题(对，错)。

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第7题
《药物临床实验管理规范》合用于所有新药临床前实验。()

此题为判断题(对，错)。

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第8题
《药物临床实验管理规范》根据国际公认原则制定。()

此题为判断题(对，错)。

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第9题
《药物临床实验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定。()

此题为判断题(对，错)。

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