国家重点保护的二级野生药材物种

B.洋金花

C.山茱萸

D.梅花鹿茸

E.蕲蛇

国家重点保护一级野生药材物种

A．说明书按不同剂型编写，且包括盐类和剂型名称

B．孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”

C．药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中有些目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题

D．说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等

E．通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉拼音名、英文名必须与药典一致；非药典品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规的名称

A．有关业务和管理岗位的质量责任

B．药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定

C．处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定

D．首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状况的管理

E．质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定

A．避光和安全的照明设施

B．储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施

C．检测和调节温度的设备

D．通风和排水设施

E．防鼠、防虫等设施

A．应用安全、质量稳定、应用方便

B．疗效确切、质量稳定、应用方便

C．应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

D．应用安全、疗效确切、质量稳定

E．应用安全、疗效确切、应用方便

A．字迹清晰、内容真实、数据完整

B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年

E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

A．洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

E．洁净室(区)．的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%.-65%.

A．药品的申请和审批文件

B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

C．产品质量稳定性考察

D．批检验记录

E．质量否决权制度

A．适当标示区别即可

B．明显区别开

C．应相同一致

D．明显区别或规格应明显标注

E．在规格有所区别