关于临床试验的说法正确的是()
A.Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者
B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童
C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
E.完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可
- · 有5位网友选择 C,占比62.5%
- · 有2位网友选择 A,占比25%
- · 有1位网友选择 B,占比12.5%
A.Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者
B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童
C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
E.完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可
A.Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验
B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径
C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价
D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例
E.以上都正确
A.Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验
B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径
C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价
D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例
E.以上都正确
关于多中心临床试验,不正确的说法是
A.完成临床试验的时间较短
B.获得结论适用面广
C.失访比例一般控制在20%以内
D.由多个中心各自独立完成
E.研究管理及执行比较复杂
关于药品的临床评价,下列说法错误的是
A.新药在上市前要经过三期临床试验
B.批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C.前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E.对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
关于药品的临床评价,下列说法错误的是
A.新药在上市前要经过三期临床试验
B.批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C.前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E.对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
下列有关临床试验的说法中哪个是不正确的()
A、临床试验是一种应用于人体的实验研究
B、临床试验是回顾性研究
C、临床试验是前瞻性研究
D、临床试验不是以动物为对象的
E、施行临床试验应合乎伦理道德的要求
A.试验用药物必须在符合GMP要求的企业生产
B.临床试验必须经过技术审查和伦理审查
C.受试者可以随时退出临床试验
D.上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B.其包括包装费和仓库保管费
C.国内运杂费费率是按部门、行业或者省、市的规定执行
D.国内运杂费=进口设备离岸价×人民币外汇牌价×国内运杂费费率
E.国内运杂费费率应根据银行要求采用
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