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提问人:网友154336271
发布时间:2022-09-09
[判断题]
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准()
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A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即采取措施予以纠正,保证临床试验的良好依从性。
B.发现重要的依从性问题时,申办者应当及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施。
C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门
D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当获得伦理委员会的批准后,终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门。
A.申办者负责药物的安全性评估,应将可能影响受试者安全、试验实施、改变伦理同意意见的问题及时通知研究中心
B.申办者提前终止或暂停临床试验,应告知研究中心
C.发现中心不依从方案、GCP或相关法规时,申办者应采取措施进行纠正
D.发现研究中心有严重的或者劝阻不改的不依从时,申办者应终止该研究中心继续参加试验
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