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提问人：网友154336271
发布时间：2022-08-20
[判断题]
最终灭菌产品无菌检查取样应包含可能的灭菌冷点处产品（）
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第4题
无菌产品的灭菌，有可能时，宜首先选择下列哪一种方法（）。 A．环氧乙烷灭菌B．滤过灭菌
无菌产品的灭菌，有可能时，宜首先选择下列哪一种方法（）。
A．环氧乙烷灭菌
B．滤过灭菌
C．放射灭菌
D．加热灭菌
E．化学灭菌
第5题
无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一
批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
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第7题
无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四
