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提问人:网友154336271 发布时间:2022-08-20
[判断题]

最终灭菌产品无菌检查取样应包含可能的灭菌冷点处产品()

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更多“最终灭菌产品无菌检查取样应包含可能的灭菌冷点处产品()”相关的问题
第1题
最终灭菌产品应当从可能的()取样。
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第2题
部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。()

部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。()

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第3题
无菌药品生产过程中部分或全部工序采用无菌生产工艺的为()

A.最终灭菌产品

B.非最终灭菌产品

C.AB项均是

D.AB项均不是

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第4题
无菌产品的灭菌,有可能时,宜首先选择下列哪一种方法()。 A.环氧乙烷灭菌B.滤过灭菌

无菌产品的灭菌,有可能时,宜首先选择下列哪一种方法()。

A.环氧乙烷灭菌

B.滤过灭菌

C.放射灭菌

D.加热灭菌

E.化学灭菌

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第5题
无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一
批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)

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第6题
非最终灭菌的产品,一般因药物对湿热敏感等原因不能对完成最终密封的产品进行最终灭菌处理,所以要求全部工序采用无菌生产。
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第7题
无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四

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第8题
无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺?(附录第1条,第59条)
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第9题
最终灭菌的产品可对完成最终密封的产品进行最终灭菌处理,以使产品中微生物符合质量要求,常采用湿热灭菌进行最终灭菌。
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第10题
最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于()。
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第11题
不视为包装的情况

A.分装

B.贴签

C.无菌生产工艺中产品的无菌灌装

D.最终灭菌产品的灌装

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