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提问人：网友154336271
发布时间：2022-10-03
[判断题]
医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程（）
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第3题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
A.医疗器械监督管理条例
B.医疗器械临床试验规定
C.医疗器械生产监督管理办法
D.医疗器械注册管理办法
第4题
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，严重伤害是指有下列情况之一者()。
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C.导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤
D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
第5题
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。
A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
第6题
根据卫生部和国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》规
根据卫生部和国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定：国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。()
第7题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（)和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行)
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
第8题
（），医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C.医疗器械经检验不合格的
D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形
第9题
下列哪种情况需要持有人主动开展再评价？（）
A．根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B．医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C．产品说明书、工艺、设计等已做出修改的
D．国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
第10题
持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况釆取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）
A.停止生产.销售相关产品
B.通知医疗器械经营企业.使用单位暂停销售和使用
C.开展医疗器械再评价
D.责令停产停业
