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提问人:网友simsong 发布时间:2022-01-06
[主观题]

下列不属于特殊审批的新药申请的是A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品B、治疗艾滋病、恶

下列不属于特殊审批的新药申请的是

A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品

B、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

C、治疗尚无有效治疗手段疾病的新药

D、未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品

E、新的中药材及制剂,中药或天然药物中提取的有效成分及制剂

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第1题
不属于特殊审批的新药申请是A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品B、治疗尚无有效治

不属于特殊审批的新药申请是

A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

B、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

C、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂

E、治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

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第2题
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批

A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品

C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

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第3题
不属于快速审批的新药申请的是()。 A.未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品B.治

不属于快速审批的新药申请的是()。

A.未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品

B.治疗尚无治疗手段疾病的新药

C.抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物

D.新的中药材及制剂,中药或天然药物中提取的有效成分及制剂

E.未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品

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第4题
可以申请特殊审批新药有()

A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份

B.新发现的药材及其制剂

C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂

D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

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第5题
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是()。

A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C.用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E_突发事件应急所必需的药品

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第6题
下列属于可以申请新药注册特殊审批的是()。

A.血液制品

B.放射性药品

C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

D.疫苗

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第7题
关于新药特殊审批的情形叙述不准确的是()。

A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C.治疗已经有部分有效治疗手段的疾病的新药

D.优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药

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第8题
SFDA对下列药品注册申请可以实行特殊审批的是()。

A.治疗罕见病的中药

B. NCES新药

C. 治疗恶性肿瘤的新药

D. 新的中药材及其制剂

E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物

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第9题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内A.新药申

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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第10题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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