题目内容
（请给出正确答案）
不属于快速审批的新药申请的是（）。
A．未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品
B．治疗尚无治疗手段疾病的新药
C．抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物
D．新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂
E．未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品
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A.新药临床试验：120日内完成
B.可以实行快速审批的品种：100日内完成
C.新药生产：120日内完成
D.已有国家标准药品的申请：80日内完成
E.需要进行技术审评的补充申请：40日内完成
A.新药临床试验：120日内完成
B.可以实行快速审批的品种：100日内完成
C.新药生产：120日内完成
D.已有国家标准药品的申请：80日内完成
E.需要进行技术审评的补充中请：40日内完成
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E_突发事件应急所必需的药品
下列不属于特殊审批的新药申请的是
A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品
B、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
C、治疗尚无有效治疗手段疾病的新药
D、未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品
E、新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂
国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A．快速审批
B．特殊审批
C．一级审批
D．加快审批
E．火速审批
不属于特殊审批的新药申请是
A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
E、治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施
A．火速审批
B．加快审批
C．一级审批
D．快速审批
E．特殊审批
新药试生产期。满，逾期未提出申请转正的（）。
A．由省卫生厅（局）限期申请转正，初审后报卫生部审批转正
B．由新药评审中心限期申请转正，经复审后审批转正
C．由省药检所限期申请转正，经复审后报卫生部审批转正
D．由省卫生厅（局）撤销药品批准文号
E．由卫生部撤销药品批准文号
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
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