题目内容
（请给出正确答案）
A.目的是确定有效期和贮存条件的最终依据
B.原料药不需要做此试验
C.制剂和原料药都需要做此试验
D.对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下进行
E.长期试验的时间一般是2年
F.如果药物是中性分子，因ZAZB=0,故离子强度增加对分解速度没有影响
参考答案
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B．原料药不需要进行此项试验
C．制剂和原料药不需要进行此项试验
D．对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度℃的条件下进行
E．长期试验的时间一般是两年
A、加速试验周期短，必要时可代替长期试验进行稳定性评价
B、能在较短时间预测制剂稳定性
C、加速试验结果可直接用于确定制剂有效期
D、所有中药制剂加速试验条件应该一致
A、药物稳定性试验包括影响因素试验，加速试验，长期试验
B、影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件
C、加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件
D、长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定有效期
B．长期试验条件是在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为12个月
C．加速试验条件是在温度40℃±2℃．相对湿度75%±5%的条件下进行，时间为6个月
D．加速试验包括以下三个方面：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验
E．影响因素试验包括以下三个方面：①高温试验；②高湿度试验；③强光照射试验
1. 下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是（） A. 符合实际情况 B. 一般在25℃下进行 C. 可预测药物有效期 D. 不能及时发现药物的变化及原因 2. 下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是（） A. 通常将反应物消耗一半所需的时间称为半衰期 B. 大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理 C. 若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关 D. 对于大多数反应来说，温度对反应速率的影响比浓度更为显著 3. 药物稳定性预测的主要理论依据是（） A. Stock’s方程 B. Arrhenius指数定律 C. Noyes方程 D. Noyes—Whitney方程 4. 以下各因素中，不属于影响药物制剂稳定性的处方因素的是（） A. 安瓿的理化性质 B. 药液的pH C. 药液的离子强度 D. 溶剂的极性 5. (多选)下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是（） A. 试验温度为(40±2)℃ B. 进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装 C. 试验时间为1、2、3、6个月 D. 试验相对湿度为(75±5)% 6. (多选)影响因素实验是在剧烈条件下进行药物稳定性评价，其包括（） A. 高温试验 B. 强光照射试验 C. 长期实验 D. 高湿度试验 7. (多选)利用加速实验预测药物贮存期方法有（） A. 经典恒温法 B. 初匀速法 C. 温度指数法 D. Q10法 8. 程序升温法可以一次连续试验得到全部数据（） √ × 9. 药品在特定储存条件下，含量下降到50%所用的时间称有效期（） √ × 10. 长期试验是预测药品有效期的最终依据（） √ ×
B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验
C、药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关
D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
E、表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定
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