药物临床试验中发生导致住院的严重不良事件时，研究者不需要报告伦理委员会。（）

临床试验中，不属于严重不良事件的是

A．需住院治疗或住院时间延长

B．造成永久性伤残

C．发生严重呕吐、腹泻

D．致癌

E．药物过量

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

不属于严重不良事件的是

A、致命的或威胁生命的事件

B、导致门诊患者住院的事件

C、导致住院时间延长的事件

D、超量用药

E、患者自行退出临床试验

下列不属于严重不良事件的是()。

A、超量用药

B、致命的或威胁生命的事件

C、导致住院时间延长的事件

D、导致门诊患者住院的事件

E、患者自行退出临床试验

A.出现需住院治疗或延长住院时间

B.发生伤残或影响工作能力

C.出现危及生命或死亡

D.导致先天畸形

E.出现意外妊娠

A.导致住院或住院时间延长

B.死亡或立即威胁生命

C.导致持续性或明显残疾

D.导致需要其他药物治疗

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。()

A．临床试验过程中发生需治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件

B．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件

C．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

D．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

临床试验中的严重不良事件不包括

A、致畸

B、致残

C、重要器官或系统有严重损害

D、致癌

E、药物过量