题目内容
（请给出正确答案）
A.负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。
B.企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
C.不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行;
D.生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区
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关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是
A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任
C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
A.委托方可以是科研教学单位
B.受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和GMP证书
C.受托方负责委托生产药品的质量和销售
D.委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察
E.受托方应保留受托生产的文件和记录
依照《医疗用毒性药品管理办法》规定，以下说法不正确的是
A、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达
B、生产单位不得擅自改变生产计划自行销售
C、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划应抄报卫生部和国家中医药管理局
D、毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责
E、配方用药由药店、医疗单位负责
以下有关药品生产的说法正确的包括（)。
A.从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证
C.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
D.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证
A.药品上市许可持有人应当建立健全药品信息共享机制
B.在中国境内上市的中药材都必须取得药品注册证书
C.药品监督管理部门指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动
D.药品上市许可持有人应当配备专门人员独立负责药品质量管理
B、对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收
C、十年内禁止从事药品生产经营活动
D、终身禁止从事药品生产经营活动
E、并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
A.撤销相关许可，十年内不受理其相应申请
B.处五十万元以上五百万元以下的罚款
C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款
D.情节严重的十年内禁止法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事药品生产经营活动
E.情节严重的，可以由公安机关对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处五日以上十五日以下的拘留
A.省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作
B.生物制品及化学原料药均可以申请委托生产
C.《药品委托生产批件》有效期不得超过3年
D.委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
A.企业中关键人员应为全职人员
B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B、情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件
C、对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
D、对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，五年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
E、违法所得不足十万元的，按十万元计算
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