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对严重不良事件的处理是研究者的职责,申办者不能参与()
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- · 有1位网友选择 错,占比12.5%
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
研究者对严重不良事件报告的描述正确的是
A、完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等
B、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等
C、立即报告严重不良事件,不能因收集资料而拖延
D、受试者处置完毕后报告
E、处置受试者、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等
A.研究者应当立即向申办者上报SAE
B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告中,应当书写受试者的真实姓名
D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件
B、必须能够协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备
C、保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者,并不得收取任何费用
D、出现严重不良事件的,应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者
此题为判断题(对,错)。
A.伦理委员会要求研究者及时报告所有可疑且非预期严重不良反应
B.研究者向申办者报告所有严重不良事件
C.申办者对收集到的任何安全性信息均应进行分析评估,将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的相关方
D.研究者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
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