题目内容
（请给出正确答案）
A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
参考答案
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A.A.暂停或者终止临床试验
B.B.调整临床试验方案
C.C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D.D.向国务院药品监督管理部门报告
A、省级药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门
C、省级卫生健康主管部门
D、国务院卫生健康主管部门
A.责令限期改正
B.给予警告
C.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款
D.情节严重的，对主要责任人员处以拘留
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
药物临床试验申办者应当在（)在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。
A.开展药物临床试验前
B.药物I期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临床试验结束后
A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B.药物临床试验必须有充分的科学依据
C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D.临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
A、发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性。
B、发现重要的依从性问题时，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施。
C、若违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门
D、发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者应当获得伦理委员会的批准后，终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。
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