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提问人:网友ty2020 发布时间:2022-03-15
[判断题]

某药品研发中心在对115名受试者展开临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,该药品研发中心仅调整了临床试验方案,研发中心的负责人认为不需要向国务院药品监督管理部门报告。()

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第1题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向( )报告。
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向()报告。

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第2题
根据《中华人民共和国药品管理法中》关于药品临床试验的规定,下列情节中,符合药品管理法规定的选项是( )
根据《中华人民共和国药品管理法中》关于药品临床试验的规定,下列情节中,符合药品管理法规定的选项是()

A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验

B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况

C.特殊情况下,开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况

D.出于紧迫用药的需求,某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验

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第3题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当( )。
A、暂停或者终止临床试验

B、调整临床试验方案

C、在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验

D、向国务院药品监督管理部门报告

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第4题
用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题; 药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题,贯穿药品整个生命周期。判断对错
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第5题
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。()

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。()

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第6题
《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内申请进行的()。

A.药物临床试验

B.药品生产或者进口

C.药品注册检验以及监督管理

D.药品研发

E.药品安全性研究

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第7题
重庆市某药品研究中心最近准备研制一种儿童用药品并申请临床试验,该中心应该向国务院药品监督管理部门递交开展药物临床试验的申请。()
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第8题
《中华人民共和国药品管理法》中明确禁止医师等人员以任何名义收受药品生产企业、经营企业或者代理人给予的()

A.药物研究试验内容

B.药品临床试验申请

C.委托研发项目

D.合作开发课题

E.财物或者其他利益

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第9题
某药品生产企业经过多年研发,其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。药品批准文号有效期为()。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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第10题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,可以采取的法律手段有()。

A.责令限期改正

B.给予警告

C.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款

D.情节严重的,对主要责任人员处以拘留

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第11题
《药品临床试验管理规范》的目的是什么?()

A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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