题目内容
（请给出正确答案）
A.临床试验的原始记录，核查任何一项不完整、不真实的数据
B.核查CRF记录的临床试验过程与执行方案的一致性;核查任何一项不一致、不真实的数据
C.核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程
D.受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等;核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性
参考答案
简答题官方参考答案
（由简答题聘请的专业题库老师提供的解答）
网友提供的答案
更多“临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源包括（）”相关的问题
A、临床试验仅有病例报告表，无原始病历记录
B、修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准
C、直接将试验制剂用作参比制剂，造成两者等效的假象
A．临床试验的记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整
B．CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查数据应保持一致
C．CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）、住院病历、用药医嘱等相关联
D．受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等
A.临床试验实施
B.临床试验的方案设计、实施及总结
C.临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等
D.临床试验数据采集、分析、总结和报告
A.病例报告表中入组、知情同意、病史或伴随疾病访视、用药医嘱、病情记录等信息与试验原始记录及HIS系统的关联性和一致性
B.试验原始记录、HIS系统中的合并用药（方案规定禁用/非禁用）/治疗的记录与病例报告表、总结报告的一致性，并记录漏记合并用药/治疗的具体情况
C.病例报告表中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）等检查数据是否一致
D.试验用药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等环节的记录是否一致
A．保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B．为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
C．保证药品临床试验在科学上具有先进性，保证临床试验对受试者无风险
D．保证药品临床试验的过程按计划完成
申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求：（)
A.申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求
B.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的
C.申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责
D.申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告
警告：系统检测到您的账号存在安全风险
为了保护您的账号安全，请在“简答题”公众号进行验证，点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证，验证成功后方可继续查看答案！
