临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与()的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
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A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是
A、试验用药品在市场上经销
B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别
C、剩余的药品退回申办者
D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签
E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.合格药品在最大剂量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.合格药品在最大剂量下出现的非期望反应
D.合格药品在最小剂量下发生的非期望反应
E.伪劣药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
A.临床试验
B.临床前试验
C.伦理委员会
D.不良事件
《药品临床试验管理规范》适用于()。
A.药品进行各期临床试验
B.人体生物利用度试验
C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验
D.药品生物等效性试验
E.药品的毒性试验
A.有符合相应贮存条件的场地和设备
B.有试验用药品贮存的管理要求
C.确保临床试验用药品仅用于本试验的受试者
D.授权有资格的药师或其他人员管理试验用药品
A.试验方案
B.记录与报告
C.试验用药品
D.质量保证
E.多中心试验
临床试验中所有观察结果和发现都加以核实,以保证数据的可靠性的是
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