根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,对变更进行分类管理,对药品
A.重大变更
B.中等变更
C.微小变更
A.重大变更
B.中等变更
C.微小变更
A、安全性、有效性和经济性
B、先进性、有效性和安全性
C、安全性、有效性、质量可控性
D、合理性、安全性和有效性
E、可行性和质量可控性
A.安全性、有效性和质量可控性
B.安全性、有效性
C.有效性、功能性
D.安全性、有效性和功能性
药品的质量特征有
A.安全性、稳定性、可控性、均一性和经济性
B.有效性、安全性、可控性、均一性和无价性
C.有效性、可控性、稳定性、均一性和经济性
D.有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性
E.有效性、安全性、稳定性、均一性和无价性
A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
B.对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
C.医疗机构开展药品临床研究活动,可以不遵守药物临床试验质量管理规范。
D.药品经营企业发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
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