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提问人：网友sulynn 发布时间：2022-01-07
药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对() 开展的核查活动。
[多选题]

药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对（) 开展的核查活动。

A.研制现场

B.生产现场

C.研制单位

D.生产单位

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第1题
关于冷藏、冷冻药品的运输说法正确的是()
A．根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施

B．运输过程中,药品可以直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂

C．运输途中应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据

D．制定冷藏、冷冻药品运输应急预案

E．运输途中应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱外的温度数据

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第2题
关于委托运输药品的说法正确的是()
A．应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计

B．索取运输车辆的相关资料

C．应当与承运方签订运输协议

D．应当在当地药品监督管理部门备案

E．企业委托运输药品应当有记录

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第3题
以下关于药品运输管理的表述,不正确的是()
A．运输过程中药品不得直接接触冰袋

B．搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志

C．药品是特殊商品,为保证质量不可以委托运输

D．在药品能安全到达的前提下,应选择最快、最好、最省的运输办法

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第4题
不属于研制现场的静态核查的对象是（ ）

A、药学研究

B、药理毒理研究

C、临床研究

D、GMP

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第5题
国家药品技术监督机构的四级管理包括（ ）

A、中国药品生物制品鉴定所

B、省级药品检验所

C、市级药品检验所

D、县级药品检验所

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第6题
对在新药申报和审批的程序中，省级药监局负责的内容说法错误的是（）

A、申报资料的形式审查

B、研制情况和条件的现场考察

C、抽取检验样品，向指定的药检所发送检验通知

D、对所有资料进行全面的评审

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