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提问人：网友154336271
发布时间：2022-09-18
[判断题]
在筛选期收集的受试者既往病历资料不需要研究者评估，也不需要签字签日期（）
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第1题
某项目病历是word编辑打印后由研究者签字签日期，筛选访视要求收集受试者吸烟饮酒史，但是CRA监查发现该受试者筛选期病历并未记录吸烟饮酒史，CRC协助研究者在word病历中添加吸烟饮酒史情况，重新打印后研究者签字签日期，日期为筛选期当天。这种病历修改方式是否正确（）
第2题
预约受试者来院访视前，提前告知受试者筛选时间和地点，提醒需携带的东西，例如∶病历资料、既往病史资料、既往用药史资料身份证件等;同时告知本次随访特殊注意事项，要求受试者需要前一晚10点后禁食，空腹来院;如患者年纪大，行动不便，告知其需要家属陪伴。并且对于肥胖患者要注意一定提前三天每天提醒患者清淡饮食（）
第4题
如下案例那些是符合入选标准（）
A．患者再2022-4-6筛选，患者提供2022-3-18门诊病历记录“既往周身瘙痒，湿疹3年”
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B．1年前的治疗AD、湿疹的门诊/住院记录（例：患者2022-4-6筛选，提供了2021-3-5在门诊治疗湿疹的病历；需要注意如果患者提供的手写病历需要同时提供当时的开药记录（处方、发票），或去当时就诊医院盖医院公章（医院门诊导诊台就有或者可以咨询））
C．1年前的TCS/TCI等开药证明（必须带有诊断和受试者的信息，就是可以证明是受试者本人开的并且是为了治疗AD的）
D．记录湿疹/AD＞1年的诊断证明（医院盖章）
第6题
在筛选期内，建立受试者文件夹，收集方案规定的检查结果、病史资料、一般情况等原始资料，将筛选的检查结果第一时间报告给研究者，并由研究者判定受试者入选资格，有的还需要医学经理二次确认受试者的入组条件。这时需要经过研究者和医学经理的双重确认才可以入组相应受试者，填写入组审核表并签字后，CRC根据入组审核发送要求发送PL，抄送PM/CO-PM。经医学确认无误后进入导入期（）
第7题
对于既往使用激素下列说法符合方案要求的是（）
A．筛选前6个月内曾接受过至少4周强效或至少2周超强效TC但疗效不充分的符合入选标准；由研究者在筛选期病例描述清楚即可，不需要提供既往开药证明
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B．筛选前6个月内曾接受过至少4周强效或至少2周超强效TC但疗效不充分的符合入选标准；同时需要患者需要提供筛选前6个月内的开药证明以支持TCS的使用（如：正规医院的开药记录（处方、交费单、发票等）、门诊就诊病历、使用强效、超强效的TCS或SCS治疗，必须能证明本人的买药的药店开药记录，可以证明本人够买的网络购药记录）
C．随机前2周内接受过TCS、外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂治疗或其他用于治疗AD的外用制剂，需要排除
D．筛选前2周内接受过TCS、外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂治疗或其他用于治疗AD的外用制剂，需要排除
第8题
关于计划性住院，以下说法正确的是（）
A．受试者V5访视检查发现中性粒细胞降低，研究者嘱咐受试者院外继续复查，如果持续恶化需住院治疗；受试者在V5访视后2周住院治疗中性粒细胞降低，该住院属于计划性住院，不需报SAE
B．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，受试者在研究结束后如期住院做手术，该住院属于计划性住院
C．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，在试验期间白内障急剧恶化，不得不提前住院手术，该住院仍属于计划性住院
D．计划性住院是指受试者在签署ICF前就已计划的住院，研究者在筛选期应详细询问受试者是否有计划的手术或住院，在病历中详细记录
第10题
下列说法正确的是()。
下列说法正确的是（)。
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A、剔除的受试者资料可以销毁
B、知情同意书更换版本之后旧版本知情同意书可以销毁
C、筛选期受试者做了试验方案以外的检查，可以保存在受试者资料里
D、脱落的受试者资料可以销毁
