()是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗药物有因果关系。
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药品不良反应
D.病例报告表
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A.不良事件
B.严重不良事件
C.药品不良反应
D.病例报告表
A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP
C.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
D.制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益
E.制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
A.临床试验过程中发生需治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
B.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
C.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
D.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证临床试验对受试者无风险
D.保证药品临床试验的过程按计划完成
A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
B.为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
C.保证药品临床试验在科学上具有先进性,保证临床试验对受试者无风险
D.保证药品临床试验的过程按计划完成
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