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提问人:网友xiaozhan03 发布时间:2022-01-06
[主观题]

化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研

化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C.取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

E.审批合格后转为正式生产

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第1题
新药Ⅱ期临床实验的病例数为()

A. 200~300例

B. 200例

C. 300例

D. 30例

E. 20~30例

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第2题
临床前药代动力学研究取样点设计有什么要求

A、兼顾吸收相、分布相和消除相

B、通常可安排9~13个点

C、吸收相至少需要2~3个采样点

D、采样时间至少持续到2~3个半衰期

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第3题
常见危险化学药品如何分类?
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第4题
新药申报与审批过程中允许快速审批的有

A.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

E.未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂

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第5题
新药应当进行的临床试验:

A.I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B.I、Ⅱ、Ⅲ期

C.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

D.I、Ⅱ期

E.Ⅱ、Ⅲ期

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第6题
新药临床研究的审批过程中申请人的职责是

A.完成临床前研究

B.填写《药品注册申请表》

C.对抽取的样品进行检验

D.向所在地省级药监局如实报送有关资料

E.报送药物实样

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第7题
阻碍细胞有丝分裂的抗恶性肿瘤药是

A.长春新碱

B.氟尿嘧啶

C.甲氨蝶呤

D.阿霉素

E.以上都不是

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第8题
A.博来霉素

B.顺铂

C.环磷酰胺

D.阿霉素

E.5-氟尿嘧啶

肾毒性较明显

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第9题
对骨髓抑制作用较轻的抗癌抗生素是

A.柔红霉素

B.光辉霉素

C.博来霉素

D.阿霉素

E.放线菌素D

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第10题
关于构成比的计算公式下列哪项是正确的

A.某一级成部分的观察单位数/同一事物各组成部分观察单位的总数

B.(某一组成部分的观察单位数/同一事物各组成部分观察单位的总数)×100%.

C.(事物各组成部分的观察单位部总数/某一组成部分的观察单位数)×100%.

D.事物各组成部分的观察单位总数/某一组成部分的观察单位数

E.(某一组成部分的观察单位数/同一事物其他组成部分观察单位的总数)×100%.

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