如受试者为中国人,民族为汉族。SAE报告中种族填写:亚裔()
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- · 有3位网友选择 对,占比37.5%
A.受试者12月1日因腹痛在外院住院,研究者获知后上报了SAE首次报告,12月10日受试者告知腹痛消失,当日出院,但住院病历需要一个月后才能复印
B.受试者因肺炎延长住院时间,已上报SAE首次报告,因医院床位紧张,研究者评估受试者可出院服用口服药物继续治疗,于是安排了受试者出院,出院时仍有轻微咳嗽、咳痰症状
C.受试者因车祸住院,告知左小腿骨折,研究者SAE首次报告诊断名称为左小腿骨折,今日受试者拿到诊断证明拍照发给CRC,诊断名称为“左小腿粉碎性骨折”,此时受试者仍在住院
D.上报的SAE首次报告,PV部门邮件告知SAE的发生时间应为症状开始时间,但首次报告里的SAE发生时间为AE符合SAE标准的时间,需修改,此时SAE还没有结局
A.CRA;24
B.CRA;12
C.研究者;12
D.研究者
A.死亡是SAE的结局,其本身不视为SAE
B.即使受试者在事件发生时未接受研究药物,也可能发生SAE
C.住院期间出现的并发症为AE。如果并发症延长住院时间,则为SAE
D.个体体征/症状可替代诊断作为SAE的名称,进行上报
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