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提问人:网友154336271 发布时间:2022-09-04
[判断题]

如受试者为中国人,民族为汉族。SAE报告中种族填写:亚裔()

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第1题
以下哪些情况需要报SAE随访报告?()

A.受试者12月1日因腹痛在外院住院,研究者获知后上报了SAE首次报告,12月10日受试者告知腹痛消失,当日出院,但住院病历需要一个月后才能复印

B.受试者因肺炎延长住院时间,已上报SAE首次报告,因医院床位紧张,研究者评估受试者可出院服用口服药物继续治疗,于是安排了受试者出院,出院时仍有轻微咳嗽、咳痰症状

C.受试者因车祸住院,告知左小腿骨折,研究者SAE首次报告诊断名称为左小腿骨折,今日受试者拿到诊断证明拍照发给CRC,诊断名称为“左小腿粉碎性骨折”,此时受试者仍在住院

D.上报的SAE首次报告,PV部门邮件告知SAE的发生时间应为症状开始时间,但首次报告里的SAE发生时间为AE符合SAE标准的时间,需修改,此时SAE还没有结局

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第2题
SAE报告中包含的内容可能有()

A.受试者的知情和入组时间

B.受试者的用药情况

C.受试者的姓名、住址

D.受试者SAE发生过程

E.针对SAE,研究者对受试者的处理措施

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第3题
汉文化圈,主体民族为汉族。()

汉文化圈,主体民族为汉族。()

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第4题
医疗器械临床试验中发生SAE时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时()应当在获知SAE后,()小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访SAE,提交SAE随访报告

A.CRA;24

B.CRA;12

C.研究者;12

D.研究者

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第5题
有关SAE报告信息填写错误的是()

A.SAE名称、类型

B.以上全都不是

C.SAE治疗处理

D.受试者的姓名、性别、出生日期

E.对试验药采取的措施、相关性

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第6题
在我国56个民族中,有的民族只采用了一种音乐体系,如汉族、藏族、蒙古族等。
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第7题
以下关于SAE说法不正确的是()

A.死亡是SAE的结局,其本身不视为SAE

B.即使受试者在事件发生时未接受研究药物,也可能发生SAE

C.住院期间出现的并发症为AE。如果并发症延长住院时间,则为SAE

D.个体体征/症状可替代诊断作为SAE的名称,进行上报

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第8题
某项目受试者已完成试验,但仍处于方案规定的观察期内。此时受试者则因肌酐升高住院,研究者判断
肌酐升高与试验药物无关,这种情况是否需要上报SAE?如果需要上报,SAE报告表中对试验药物处理应如何选择?

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第9题
受试者发生了急性肾功能不全的SAE,受试者接受了留置尿管治疗,EDC中SAE对不良事件采取的措施为药物治疗。请问上述录入正确吗()
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第10题
内蒙古自治区是以()为主体,()占多数的少数民族地区。

A.汉族,蒙古族

B.蒙古族,汉族

C.少数民族,汉族

D.蒙古族,其他民族

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第11题
汉文化圈,主体民族为汉族。

A.错误

B.正确

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